의료기기로 인한 이상 사례가 증가 추세이며 지난해 가장 많이 보고된 것으로 나타났다. 입원 또는 입원기간 연장이 필요한 경우도 많았지만 인과관계 조사는 거의 이뤄지지 않았으며 피해보상도 전무한 것으로 나타났다.
더불어민주당 박희승 의원(전북 남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2016년부터 올해 6월까지 최근 10년 간 총 1만 3758건의 의료기기 국내 이상 사례가 보고됐다.
2016년 739건이었던 이상 사례는 지난해 2116건으로 2.9배 급증했다. 올해도 지난 6월 기준 1136건이 보고돼 증가세가 가파르다.
이를 구체적으로 살펴보면 ‘경미한 결과 등 기타’가 1만 423건(75.8%)으로 가장 많긴 했지만, 이어 ‘입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우’도 3306건(24.0%)으로 적지 않았다.
심지어 ‘회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하’도 15건(0.1%)이 보고됐고, ‘사망이나 생명에 위협’이 된 최악의 경우도 14건(0.1%)이었다. 해당 기간 실제 4명이 사망했다.
또 의료기기법에 따른 의료기기 리콜 현황을 보면 2020년부터 2024년까지 자진리콜은 1118건, 리콜명령은 243건이었다. 리콜명령 사례를 분석해보면 품질 부적합이 54건(22.2%)으로 가장 많았고, 이어 GMP 위반 50건(20.6%), 기타 44건(18.1%), 변경 미허가 42건(17.3%), 무허가 27건(11.1%), 이물혼입 26건(10.7%)순이었다.
이런 상황에서 인과관계는 조사는 거의 이뤄지지 않았다. 2018년부터 올해 8월까지 단 34건의 조사가 이뤄졌고, 이 중 의료용 보조순환장치, 개인용 인공호흡기 등 7건은 인과관계가 인정돼 허가사항 변경, 안전성정보 제공 등의 조치가 이뤄졌다.
아울러 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무가입하도록 하고 있다. 그러나 제도 도입 이후 올해 9월 기준 피해 보상 건수는 전무하다.
박희승 의원은 “고령화가 심화되고 기술 발달 등에 따라 향후 의료기기 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다. 인과관계 조사를 보다 더 적극적으로 실시하고, 도입한 지 3년이 지난 책임보험, 공제 제도의 실효성 제고 및 더 나아가 장기적으로 피해구제 제도의 도입을 검토할 필요가 있다”고 강조했다.
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